2025-04-08 07:19:55
賦悅eCTD系統(tǒng) ?文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 ?eCTD組裝與發(fā)布 可自動(dòng)生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號(hào)管理（如申請(qǐng)?zhí)?序列號(hào)文件夾自動(dòng)生成），并支持超鏈接和書(shū)簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號(hào)為0000，后續(xù)每次提交自動(dòng)遞增。 ?生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補(bǔ)、替換、刪除），并通過(guò)序列號(hào)疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報(bào)、撤市的全流程管理。 ?協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署，全集團(tuán)賬號(hào)通用。提供多用戶(hù)協(xié)作功能，包括權(quán)限分級(jí)、審計(jì)追蹤、文件版本控制等。 ?法規(guī)支持與專(zhuān)業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國(guó)CDE、美國(guó)FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時(shí)提供注冊(cè)咨詢(xún)、資料撰寫(xiě)、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團(tuán)隊(duì)擁有17年藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽CDE eCTD常用解決方案
電子簽章與傳輸** 文件需經(jīng)AES-256加密后刻錄至不可擦寫(xiě)光盤(pán)，并附MD5校驗(yàn)碼。光盤(pán)損壞或病毒污染將觸發(fā)重遞交流程，原載體按銷(xiāo)毀程序處理。 ?審評(píng)與核查協(xié)同 自2018年起，F(xiàn)DA要求提交兩套光盤(pán)分別用于審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，2022年調(diào)整為“1套審評(píng)+1套核查+1套專(zhuān)項(xiàng)資料”模式，提升流程效率。 ?國(guó)際化兼容性增強(qiáng) 美國(guó)eCTD系統(tǒng)支持與歐盟、日本等地區(qū)的XML互操作性，但區(qū)域差異（如模塊1的標(biāo)簽要求）仍需人工適配。 ?未來(lái)通道創(chuàng) FDA計(jì)劃引入API接口支持企業(yè)系統(tǒng)直連，并探索基于云存儲(chǔ)的實(shí)時(shí)提交與審評(píng)，減少物理媒介依賴(lài)。上海國(guó)產(chǎn)eCTD便宜澳大利亞的eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。
電子簽章與**性 FDA要求所有PDF文件需經(jīng)數(shù)字簽名，并通過(guò)MD5校驗(yàn)確保傳輸完整性。簽章需符合21 CFR Part 11的電子記錄規(guī)范，部分情況下允許臨時(shí)放寬（如期間的遠(yuǎn)程簽署）。 ?多模塊協(xié)同驗(yàn)證 模塊1（**文件）的區(qū)域性元數(shù)據(jù)（如申請(qǐng)類(lèi)型、聯(lián)系人信息）需與模塊2-5的內(nèi)容邏輯一致。例如，生物制品的3.2.R擴(kuò)展節(jié)點(diǎn)命名需遵循特定規(guī)則，而化學(xué)藥品則禁止使用此類(lèi)擴(kuò)展。 ?驗(yàn)證工具與流程 主流工具如LORENZ eValidator支持自動(dòng)化驗(yàn)證，生成包含錯(cuò)誤定位與修復(fù)建議的詳細(xì)報(bào)告。企業(yè)需在提交前完成內(nèi)部驗(yàn)證，并通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”推送受理狀態(tài)。 ?常見(jiàn)問(wèn)題與規(guī)避策略 高頻錯(cuò)誤包括PDF**設(shè)置、書(shū)簽鏈接失效、STF（研究標(biāo)簽文件）缺失等。例如，未在5.3.1章節(jié)標(biāo)注研究ID會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證警告，需通過(guò)說(shuō)明函解釋。企業(yè)可通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)化模板庫(kù)和預(yù)檢流程降低風(fēng)險(xiǎn)。 ?后續(xù)監(jiān)管與更 FDA定期更驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如2022年增臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性檢查），企業(yè)需通過(guò)訂閱官方通知或第三方服務(wù)商獲取動(dòng)態(tài)
eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性與分類(lèi)：歐盟對(duì)eCTD的驗(yàn)證要求分為“錯(cuò)誤”“警告”和“提示信息”三級(jí)，其中“錯(cuò)誤”項(xiàng)直接導(dǎo)致申報(bào)被拒。驗(yàn)證項(xiàng)目涵蓋六大類(lèi)共149條，包括文件命名規(guī)范（如路徑長(zhǎng)度限制）、PDF可讀性（禁止密碼保護(hù)）、XML骨架文件完整性等。例如，文件擴(kuò)展名必須符合規(guī)范（如.xpt用于臨床數(shù)據(jù)集），而文件夾層級(jí)需避免空目錄或混合存放文件。相較于中國(guó)《電子申報(bào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》的簡(jiǎn)化版（54條），歐盟的驗(yàn)證體系更為復(fù)雜，體現(xiàn)了其高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)監(jiān)管。加拿大eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。
內(nèi)容與格式檢查Word預(yù)處理：需檢查拼寫(xiě)、縮略語(yǔ)、單位格式（如），設(shè)置多級(jí)列表自動(dòng)編號(hào)（如），統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式。重復(fù)內(nèi)容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如、）。外文資料：中文在前、原文在后，參考文獻(xiàn)需中英文對(duì)照并建立跨網(wǎng)頁(yè)鏈接。使用符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的eCTD編輯器自動(dòng)生成XML骨架和MD5校驗(yàn)值，拖拽PDF文件構(gòu)建結(jié)構(gòu)樹(shù)。序列管理：序列號(hào)從0000開(kāi)始遞增，每次提交需更新序列，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標(biāo)注。驗(yàn)證與遞交：確保無(wú)驗(yàn)證錯(cuò)誤（如書(shū)簽缺失、超鏈接斷鏈），通過(guò)ESG等電子通道傳輸，光盤(pán)封面需包含申請(qǐng)?zhí)柡托蛄刑?hào)。全生命周期管理版本：通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)網(wǎng)頁(yè)簽入/簽出、審批流程，支持歷史版本追溯。變更管理：增補(bǔ)（Append）和替換（Replace）需關(guān)聯(lián)原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無(wú)效文件。 美國(guó)eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。江蘇電子申報(bào)eCTD發(fā)布軟件
加拿大DMF注冊(cè)申報(bào)關(guān)技術(shù)支持。安徽CDE eCTD常用解決方案
eCTD提交流程與ESG系統(tǒng)：FDA要求通過(guò)電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）傳輸eCTD文件，單個(gè)文件大小限制為10GB，超限需拆分或通過(guò)物理介質(zhì)（如光盤(pán)）遞交。提交前需預(yù)分配申請(qǐng)?zhí)枺ㄈ鏝DA編號(hào)），并通過(guò)ESG測(cè)試賬戶(hù)驗(yàn)證技術(shù)合規(guī)性。序列號(hào)命名規(guī)則為4位數(shù)字（如0001），申請(qǐng)需從“原申請(qǐng)”序列開(kāi)始，補(bǔ)充資料按遞增順序編號(hào)。企業(yè)可自愿提交預(yù)審樣本（Pre-Submission），F(xiàn)DA將反饋文檔結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)等合規(guī)性問(wèn)題。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與常見(jiàn)錯(cuò)誤類(lèi)型：FDA驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分為高（High）、中（Medium）、低（Low）三級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤（如無(wú)效XML或缺失關(guān)鍵表格）必須修復(fù)，否則直接拒收。常見(jiàn)問(wèn)題包括：重復(fù)序列號(hào)（錯(cuò)誤1034）、文件路徑超長(zhǎng)（警告2015）、PDF加密或非標(biāo)字體（錯(cuò)誤4001）。2023年統(tǒng)計(jì)顯示，30%的提交因模塊1格式錯(cuò)誤被退回，凸顯**信息合規(guī)的重要性。驗(yàn)證工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用，可自動(dòng)檢測(cè)200+項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。安徽CDE eCTD常用解決方案
賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)**，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)賦悅科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！
