江蘇什么是生物指示劑 浙江泰林生物技術股份供應

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的**性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定，通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應處于1.5min~3min的范圍內。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵，否則培養(yǎng)周期內培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關鍵性能。5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗證解決方案。江蘇什么是生物指示劑

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應用于制藥、**等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式**設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性**直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數(shù)據(jù)。浙江萎縮芽孢桿菌生物指示劑泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結構選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應在標示值的50%～300%?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù)。濕熱滅菌參數(shù)達標≠成功！泰林生物驗證才是關鍵保障。

生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標準”，其科學應用貫穿**、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標準化產(chǎn)品，通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達標——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無法替代的關鍵價值。不同滅菌場景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗證”的本質。以濕熱滅菌為例，若對象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內部滅菌狀態(tài)，是驗證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設計，確保載體與滅菌介質充分接觸。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結構差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長）。泰林生物指示劑的D值穩(wěn)定，確保在不同滅菌條件下的一致性。云南生物指示劑系列

泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高，確保長期存儲的有效性。江蘇什么是生物指示劑

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3江蘇什么是生物指示劑

    浙江泰林生物技術股份有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術、醫(yī)學工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶**和行業(yè)基礎。泰林自成立以來，始終堅持以技術創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，**了20余項國內技術空白，主導或參與制定了0多個**標準和行業(yè)標準，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量。一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！